SFDA發(fā)布2010版中國(guó)藥典實(shí)施事宜 10月1日起正式實(shí)施

　　公告指出，凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的，在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

　　
     通知強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典的增修訂內(nèi)容，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。

　　
     各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)配合做好中國(guó)藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國(guó)藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

     具體2010版中國(guó)藥典內(nèi)容請(qǐng)參考：

2010版中國(guó)藥典電子版a   www.emaradio.com/pddetaildate/download/detail/20100714_340631.html
2010版中國(guó)藥典電子版b  www.emaradio.com/pddetaildate/download/detail/20100714_340692.html
2010版中國(guó)藥典電子版c   http://www.emaradio.com/pddetaildate/download/detail/20100714_340714.html